Минздрав России подготовил законопроект, в соответствии с которым можно будет ввозить незарегистрированные в нашей стране западные лекарства, в том числе для лечения онкологических заболеваний. Правда, использовать их разрешат лишь в клиниках на территории инновационного центра «Сколково». Многие сотни граждан получат шанс на выздоровление. Комментирует новации в сфере обращения лекарств и медтехники Роман Савичев, генеральный директор ОАО «Юридическое агентство «СРВ», депутат Думы Ставропольского края, Герой труда Ставрополья.
– Речь идет о медикаментах, которые лицензированы в государствах, входящих в Организацию экономического сотрудничества и развития (ОЭСР), однако не зарегистрированы непосредственно в России, – отмечает Роман Савичев. – Это, например, лекарства для лечения онкологии, а также орфанных (редких) заболеваний у детей. Проблема заключается в том, что некоторые из этих препаратов нельзя купить в России, либо они очень дефицитные и их не сыщешь днем с огнем в аптеках и больницах – даже отечественные аналоги. Вот и пускаются наши граждане во все тяжкие, особенно когда речь идет о незарегистрированных в России лекарствах: заказывают за рубежом, платят взятки… И рискуют нарваться на уголовную статью, если в посылке, пришедшей из-за границы, находится психотропный препарат или обезболивающий наркотик. А что делать, если болен близкий человек?!
Власти знают об этой проблеме и пытаются ее урегулировать, снимая некоторые ограничения. Законопроект, который мы сейчас обсуждаем, как раз-таки на эту тему. Итак, будет разрешен ввоз лекарств, лицензированных в ОЭСР. Наверное, некоторым читателям эта аббревиатура ни о чем не говорит, поэтому поясню. В ОЭСР входят 38 государств (без России), в основном это развитые страны: США, Канада, Япония, Израиль и почти все государства Евросоюза. Понятно, что лекарства там очень качественные, но часть их по тем или иным причинам не лицензирована в России. Отсюда и проблемы с их приобретением и использованием.
Однако Минздрав, разработавший законопроект, предложил использовать «лазейку», связанную с функционированием инновационного центра «Сколково», где разрешительные документы государств ОЭСР действуют наравне с российскими. В частности, в «Сколково» есть Московский международный медицинский кластер (МММК), резиденты которого имеют право использовать незарегистрированные препараты, но… не имеют право ввозить их в Россию. Вот такая коллизия! Новый законопроект этот вопрос решает. Но это вовсе не означает, что государство стремится родить монополию, торгующую эффективными западными лекарствами. Нет. МММК сможет ввозить лекарства и использовать их только на территории «Сколково» – в медицинских клиниках, которые официально зарегистрированы здесь в качестве резидентов.
Кстати, пока что в МММК всего один участник – филиал израильской клиники «Хадасса», который в свое время намеревался привезти зарубежные вакцины от ковида Pfizer и Moderna. Но Росздравнадзор показал от ворот поворот, объяснив, что это невозможно, так как названные вакцины в нашей стране не зарегистрированы. Если законопроект будет принят, что очень вероятно, то помимо «Хадасса» в медицинском кластере пропишутся многие клиники. Но разрешат ли им ввозить любые препараты? Думаю, что нет. Во-первых, нужно будет получить специальный документ – заключение Росздравнадзора. А во-вторых, вряд ли разрешение будет дано на западные препараты, аналоги которых есть в России. Порядок выдачи такого документа еще предстоит принять Правительству РФ. Но уже сегодня точно известно, что запретят ввоз биотехнологических и генотерапевтических препаратов. Кроме того, клиники-резиденты МММК обяжут уведомлять обо всех «побочках» и нежелательных эффектах от нелицензированных в России медикаментов. А контролирующий орган будет вести учет этих данных.
И уж коли речь зашла об обороте лекарств, остановимся еще на ряде важных новаций в этой сфере. Недавно Госдума внесла изменения в ФЗ «Об охране здоровья граждан в РФ» и в ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», где речь так же идет о запрете на ввоз незарегистрированных лекарств, но допускается несколько возможностей действовать в «обход». Ограничения не будут работать во время военных действий, чрезвычайных ситуаций, в отношении лекарств для лечения особо опасных и заразных заболеваний или разработанных по заказу госвласти.
Следующий важный момент. В соответствии с Постановлением Правительства РФ допущены к участию в госзакупках зарубежные препараты (зарегистрированные в России) для лечения лейкоза и лимфомы, а также орфанных заболеваний у детей. Ранее существовало ограничение: можно было закупать на аукционах западные медикаменты, если нет аналогичных предложений от минимума двух производителей Евразийского экономического союза (туда помимо России входят Армения, Беларусь, Казахстан и Киргизия). Это ограничение, конечно, мешало: больной привыкает к одному лекарству, а ему предлагают аналог…
Правительство РФ также утвердило правила ввоза медицинских изделий (не путать с лекарствами), незарегистрированных в нашей стране. Порядок начнет действовать с 1 марта 2022 года. Воспользоваться им смогут благотворительные фонды и медицинские организации, которым нужно будет подать соответствующие заявки на ввоз медизделий для тяжелобольных через портал «Госуслуги». Рассматривать будут нужды каждого конкретного пациента и при этом ввоз разрешат, если в России не производят аналог. Разрешение через «Госуслуги» уполномочен давать Росздравнадзор в течение 5 дней.
Ну и, наконец, хочу обратить внимание читателей на тот факт, что теперь больницам разрешено использовать лекарства, купленные на деньги пациентов (хотя, будем честны, такое сплошь и рядом давно практикуется!). Теперь всё будет официально: соответствующие поправки Минздрав внес в правила ОМС, и медиков не будут штрафовать за лечение препаратами, купленными больными, а также благотворительными фондами. Ранее медучреждения должны были использовать лекарства только из собственной аптеки, а какое у них «богатое» финансирование, хорошо известно.
Андрей ВОЛОДЧЕНКО
